ФСВОК: зовнішня оцінка якості лабораторних досліджень

1. ФСВОК: принципи роботи
2. ФСВОК як невід'ємний компонент забезпечення якості та ефективності лабораторних досліджень
3. Способи зовнішньої оцінки
4. Перспективи подальшого розвитку ФСВОК

ФСВОК (Федеральна система зовнішньої оцінки якості клінічних лабораторних досліджень): інформаційно-навчальна система, покликана надавати методичну допомогу лабораторіям через надання їм відомостей про коректність результатів аналізу, пакетів програм та інформаційно-методичних матеріалів, а також через рекомендації щодо усунення недоліків та вдосконалення методів проведення досліджень

ФСВОК - це інформаційно-навчальна система, покликана надавати методичну допомогу лабораторіям через надання їм відомостей про коректність результатів аналізу, пакетів програм та інформаційно-методичних матеріалів, а також через рекомендації щодо усунення недоліків та вдосконалення методів проведення досліджень. Основні принципи роботи ФСВОК - конфіденційність, незалежність, неупередженість та компетентність

Лабораторна діагностика - невід'ємна частина сучасної медицини. В ході постановки діагнозу і проведення терапії лікар грунтується на дані, отримані в результаті лабораторних аналізів. Однак у будь-якого дослідження є похибки, які з часом здатні змінюватися під впливом ряду факторів. Частина з них піддається коригуванню і зменшення, а частина не можна усунути. Саме та група чинників, усунути яку можна, повинна враховуватися при оцінці отриманих результатів.

Рішення таких завдань можливе завдяки системі зовнішньої оцінки якості клінічних лабораторних досліджень, найбільшою з яких в Росії є Федеральна система зовнішньої оцінки якості клінічних лабораторних досліджень.

ФСВОК: принципи роботи

Будь-яка аналітична система спочатку позбавлена ​​стабільності, тому для спостереження за її станом розроблені заходи внутрішнього контролю якості, які повинні виконуватися силами співробітників КДЛ.

Однак для того, щоб забезпечити порівнянність результатів, які були отримані в різних лабораторіях, потрібна зовнішня оцінка якості, що здійснюється шляхом участі лабораторій в програмах міжлабораторних порівнянь і надання їм контрольних відомостей.

У Росії ця діяльність затверджена наступними нормативно-правовими актами:

• наказ Міністерства охорони здоров'я РФ № 9 від 26.01.94 р «Про вдосконалення роботи по зовнішньому контролю якості клінічних лабораторних досліджень»;
• наказ Міністерства охорони здоров'я № 117 від 03.05.95 р «Про участь клініко-діагностичних лабораторій лікувально-профілактичних установ Росії в Федеральної системі зовнішньої оцінки якості клінічних лабораторних досліджень »;
• наказ Міністерства охорони здоров'я № 60 від 19.02.96 р «Про заходи щодо подальшого вдосконалення Федеральної системи зовнішньої оцінки якості клінічних лабораторних досліджень».

Необхідність участі КДЛ в системах зовнішньої оцінки якості зафіксована в стандарті міжнародного рівня ISO 15189: 2012 та його вітчизняному аналогу ДСТУ ISO 15189-2009.

основна ціль ФСВОК надання допомоги лабораторіямв забезпеченні якості проведених досліджень шляхом надання їм відомостей про правильність результатів аналізів, рекомендацій щодо усунення можливих недоліків і помилок і вдосконалення використовуваних методів.

Крім того, учасники системи контролю можуть отримувати контрольні та інформаційно-методичні матеріали, а також пакети комп'ютерних програм, які призначені для забезпечення внутрішнього контролю та забезпечення якості лабораторних досліджень .

У Федеральній системі зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень дотримана повна секретність результатів оцінки якості досліджень в кожній конкретній КДЛ. Це потрібно для того, щоб забезпечити об'єктивність результатів аналізів і з метою виключення їх підміни.

ФСВОК створена більше 20 років тому, і сьогодні число її учасників стрімко збільшується. Якщо в 1995 році існувало всього 8 розділів системи, то в даний час їх уже 142. Система охоплює величезну кількість видів лабораторних досліджень. Вона динамічно розвивається одночасно з розвитком клінічних лабораторій , Обладнань і комп'ютерних технологій дослідження.

Програми міжлабораторних звірень піддаються щорічному перегляду, створюються нові програми, удосконалюються старі.

Таким чином, можна виділити 4 принципу роботи Федеральної системи зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень:

1. конфіденційність;
2. незалежність.
3. неупередженість;
4. компетентність.

ФСВОК як невід'ємний компонент забезпечення якості та ефективності лабораторних досліджень

В останні 20 років значно підвищилася увага співробітників клініко-діагностичних лабораторій до якості досліджень, які вони проводять. Кардинально змінилася якість здебільшого лабораторних аналізів, в рази знизилася частка некоректних результатів.

І величезну роль у цих змінах відіграв Центр зовнішнього контролю якості клінічних лабораторних досліджень.

Сьогодні в Росії діють не тільки російські системи зовнішньої оцінки якості клінічних лабораторних досліджень, а й ряд іноземних систем, однак найбільшої є ФСВОК.

Вона - невід'ємний компонент забезпечення порівнянності результатів лабораторних досліджень, що проводяться в КЛД по всій країні.

Досвід використання систем зовнішньої оцінки якості наочно показав переваги великих систем в порівнянні з невеликими. Ця область досить специфічна, тому число працюючих в ній фахівців обмежена.

З цієї причини об'єднання їх зусиль в подібних системах - явище саме по собі досить унікальне і недосяжне в інших умовах.

Через можливість виділення великих груп лабораторій, що використовують у своїй роботі ідентичні методи і засоби діагностики, ФСВОК дає можливість отримати достовірні дані по порівняльній характеристиці якості різних комплектів реактивів, вимірювальних приладів, стандартних зразків і т.д.

Лабораторії-учасники Федеральної системи зовнішнього контролю якості отримують достовірну інформацію про якість проведених досліджень. На її основі працівники КДЛ приймають рішення про перегляд використовуваних методів дослідження та доцільності впровадження та удосконалення внутрішніх систем забезпечення якості.

Алгоритми і схеми зовнішнього забезпечення якості, які застосовуються ФСВОК, мають істотні переваги перед аналогічними іноземними схемами. Вони дають можливість визначати характер аналітичної похибки - випадковий або систематичний, і виявляти її причини.

Розвиток і глобалізація інформаційних технологій сприяло розвитку інформаційно-комунікативної діяльності ФСВОК.

Сьогодні існує єдиний інформаційний портал, в основу якого користувачі можуть заносити результати своїх досліджень контрольних матеріалів, отримувати результати зовнішнього забезпечення якості, контролювати відправку контрольних матеріалів в лабораторію або отримувати інші інформаційні послуги.

Таким чином, зовнішній контроль якості лабораторних досліджень - це специфічна область знань, що включає в себе, крім методичних нюансів лабораторної медицини, такі компоненти:

• сучасна методологія контролю якості аналітичних систем;
• основи теорії помилок;
• метрологію;
• математичну статистику.

Розробка найбільшої загальнонаціональної системи зовнішнього контролю якості лабораторних досліджень - найважливіша умова її високого методичного рівня, який би відповідав високому рівню відповідальності медичної діяльності. Це, в свою чергу, є найважливішим фактором забезпечення ефективності роботи КДЛ.

Способи зовнішньої оцінки

У ФСВОК виділена очний і заочний спосіб зовнішньої оцінки якості.

Очний спосіб зовнішньої оцінки якості (аудит) Заочний спосіб зовнішньої оцінки якості

1. ліцензування

1. Традиційний із застосуванням КО.

1. сертифікація

1. Повторне експертне дослідження зразка.

1. Акредитація

1. Заочний аудит (перевірка документів, анкети, запитальники).

1. інспекційний контроль

Слід пам'ятати, що ФСВОЕ - це інформаційно-навчальна система, а не контрольна. Її мета - надання КДЛ допомоги в забезпеченні та підвищенні якості проведених досліджень через надання їм:

• відомостей про коректність отриманих результатів досліджень;
• рекомендацій щодо усунення причин допущених помилок;
• рекомендацій щодо вдосконалення методик проведення досліджень;
• пакетів комп'ютерних програм та інформаційно-методичних матеріалів.

Один з вищезазначених принципів роботи ФСВОК - конфіденційність. У кожної КЛД є особистий код, а результати оцінки якості проведених нею аналізів спрямовуються виключно її керівнику.

Перспективи подальшого розвитку ФСВОК

Сьогодні в Федеральної системі зовнішнього контролю якості лабораторних досліджень намічені наступні напрямки розвитку:

• подальша інтенсивна робота з пошуку підходів до розробки методик оцінки якості проведення процесів на преаналітичного і постаналітіческой етапах і введення їх в практику системи;
• розробка системи обов'язкових випробувань всіх контрольних зразків;
• тісний контакт зі створюваною системою референсних лабораторій і використання їх можливостей, в тому числі і для проведення атестації використовуваних контрольних зразків матеріалів;
• удосконалення інтернет-порталу для підвищення швидкості обміну даними між усіма учасниками ФСВОК;
• регулярне анкетування учасників ФСВОК з подальшою оцінкою діяльності системи, детальний розбір пропозицій, зауважень і коментарів, використання їх для удосконалення функціонування системи;
• підготовка і підбір матеріалів для кафедр клінічної лабораторної діагностики та курсів підвищення кваліфікації по виявленим проблемам в кваліфікації співробітників лабораторій для включення їх в навчальні плани;
• забезпечення взаємодії з федеральними та регіональними органами охорони здоров'я та головними спеціалістами з клініко-лабораторної діагностики, надання їм інформації для прийняття рішень щодо поліпшення роботи лабораторної служби охорони здоров'я.

ФСВОК: місце в структурі системи лабораторної діагностики

Координаційний центр і референс-лабораторії в ході своєї діяльності взаємодіють з багатьма органами, зокрема, з;

• регіональними Департаментами охорони здоров'я;
• Федеральним медико-біологічним агентством;
• Федеральною службою з нагляду в сфері охорони здоров'я;
• різними некомерційними організаціями в сфері лабораторної медицини.

Таким чином, зовнішня оцінка якості - це один з найважливіших компонентів забезпечення якості та ефективності проведення лабораторних досліджень.

Сьогодні ФСВОК є однією з найбільших за кількістю розділів і кількості учасників систем світу. І навіть, незважаючи на це, вона не стоїть на місці, а продовжує динамічно розвиватися і вдосконалюватися.

Вона має намір продовжувати свою роботу в тісній співпраці з Координаційним центром, референс-лабораторіями і всім лабораторним спільнотою.