Електронна історія хвороби: правові колізії

Коли в медичному колі заходить розмова про електронну медичній карті, створюється враження, що все добре володіють предметом і розуміють, про що йде мова. Разом з тим при уточненні деталей і нюансів стає ясно: колеги мають на увазі різні речі. Спробуємо розібратися в цьому предметі, спираючись на юридичний фундамент.

Перелік чинних на території Російської Федерації нормативно-правових актів, що регламентують ведення медичних записів, значний. З останніх це накази:
• охорони здоров'я України від 26.12.2008№ 782н "Про затвердження та порядку ведення медичної документації, яка засвідчує випадки народження і смерті";
• МОЗ України від 12.08.2003 № 402 "Про затвердження та введення в дію первинної медичної документації лікаря загальної практики (сімейного лікаря)";
• МОЗ України від 30.12.2002№ 413 "Про затвердження облікової та звітної медичної документації" (стосується тільки деяких облікових і звітних форм).

Найбільш значним наказом, який затвердив понад 300 форм первинної медичної документації, був наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 04.10.1980 № 1030 "Про затвердження форм первинної медичної документації закладів охорони здоров'я". Формально вказаний документ скасований наказом МОЗ СРСР від 05.10.1988№ 750 "Про визнання такими, що втратили силу нормативних актів Міністерства охорони здоров'я України". Однак починаючи з 1993 р в уже скасований наказ неодноразово вносилися зміни. Зокрема, наказом Минздравмедпрома Росії від 13.01.1995 № 5 "Про заходи щодо вдосконалення експертизи тимчасової непрацездатності" були визнані такими, що втратили силу обліково-звітні форми № 095-1 / у "Про тимчасову непрацездатність в зв'язку з побутовою травмою, операцією аборту" і № 094 / у "Про тимчасову непрацездатність при захворюванні внаслідок сп'яніння або дій, пов'язаних із сп'янінням, а також отруєння алкоголем". Слід також зазначити, що встановлені наказом № 1030 форми продовжують повсюдно використовуватися в практичній охороні здоров'я.

Ряд наказів Міністерства охорони здоров'я регламентують заповнення лише окремих розділів медичної документації: для пацієнта, що має право на набір соціальних послуг, стоматологічного пацієнта, в акушерстві та гінекології, при інфекційних хворобах і ін. Перераховані накази визначають порядок ведення паперової медичної документації і не є достатньою законодавчою базою для роботи з електронними медичними документами.

Всі діючі нормативні правові акти (НПА), які встановлюють правила створення, зберігання та передачі електронної медичної інформації, можна розділити на групи:
• НПА, що регламентують існування ЕМК;
• НПА, що описують вимоги до самої електронній карті;
• НПА, що вимагають збереження персоніфікованих даних;
• НПА в області інформаційно-комунікаційних технологій (включаючи телемедицину);
• НПА по стандартизації медичної інформатики, включаючи міжнародні та національні стандарти.

До НПА, який регламентує існування ЕМК, відносяться:
1) Федеральний закон від 27.07.2006№ 149-ФЗ "Про інформацію, інформаційні технології і про захист інформації" (прийнятий ГД ФС РФ08.07.2006);
2) Закон України від 06.07.2008 № 512 "Про затвердження вимог до матеріальних носіїв біометричних персональних даних і технологій зберігання таких даних поза інформаційних систем персональних даних".

НПА, що описують вимоги до самої електронній карті, включають:
1) Федеральний закон від 10.01.2002№ 1-ФЗ "Про електронний цифровий підпис" (прийнятий ГД ФС РФ 13.12.2001);
2) Закон України від 28.01.2002 № 65 «Про федеральної цільової програми" Електронна Росія (2002-2010 роки) "»;
3) наказ Міністерства охорони здоров'я Росії від 02.08.2010 № 587 "Про робочу групу Мінздоровсоцрозвитку Росії по організації розробки проекту електронної медичної картки громадянина Російської Федерації" (разом з Положенням про робочу групу Мінздоровсоцрозвитку Росії по організації розробки проекту електронної медичної картки громадянина Російської Федерації);
4) рішення колегії МОЗ України "Про підсумки роботи органів і установ охорони здоров'я в 2001 році та завдання щодо вдосконалення медичної допомоги населенню відповідно до програми соціально-економічного розвитку Російської Федерації на середньострокову перспективу (2002-2004 роки)" (протокол від 20.03.2002 № 6);
5) "Електронна історія хвороби. Загальні положення. ГОСТ Р 526362006 "(затв. Наказом Ростехрегулірованія від 27.12.2006 № 407-ст" Про затвердження національного стандарту ").

До НПА, які вимагають збереження персоніфікованих даних, зараховані:
1) Конституція Російської Федерації - ст. 23, 24 (недоторканність приватного життя, особиста і сімейна таємниця), ст. 41, 42 (неприпустимість приховування інформації, пов'язаної із загрозою життю і здоров'ю);
2) Основи законодавства України про охорону здоров'я громадян від 22.07.1993 № 5487-1 (ст. 19, 30-34, 61);
3) Федеральний закон від 27.07.2006№ 149-ФЗ "Про інформацію, інформаційні технології і про захист інформації" (прийнятий ГД ФС РФ08.07.2006);
4) Федеральний закон від 27.07.2006№ 152-ФЗ (в ред. Від 27.07.2010) "Про персональні дані" (прийнятий ГД ФСРФ 08.07.2006);
5) постанова Уряду РФ від 17.11.2007 № 781 "Про затвердження Положення про забезпечення безпеки персональних даних при їх обробці в інформаційних системах персональних даних";
6) наказ ФСТЕК РФ № 55, ФСБ РФ № 86, Мінінформзв'язку Росії № 20от 13.02.2008 "Про затвердження Порядку проведення класифікації інформаційних систем персональних даних".

В області інформаційно-комунікаційних технологій (включаючи телемедицину) діють:
1) Рішення колегії МОЗ України "Про підсумки роботи органів і установ охорони здоров'я в 2001 році та завдання щодо вдосконалення медичної допомоги населенню відповідно до програми соціально-економічного розвитку Російської Федерації на середньострокову перспективу (2002-2004 роки)" (протокол від 20.03.2002 № 6);
2) "Інформатизація здоров'я. Склад первинних даних медичної статистики лікувально-профілактичного закладу для електронного обміну цими даними. Загальні вимоги. ГОСТ Р 52976-2008 "(утв.пріказом Ростехрегулірованія від 13.10.2008 № 239-ст);
3) "Інформатизація здоров'я. Склад даних про взаємні розрахунки за пролікованих пацієнтів для електронного обміну цими даними. Загальні вимоги. ГОСТ Р 52977-2008 "(утв.пріказом Ростехрегулірованія от13.10.2008 № 240-ст);
4) "Інформатизація здоров'я. Склад даних про лікувально-профілактичному закладі для електронного обміну цими даними. Загальні вимоги. ГОСТ Р 52978-2008 "(затв. Наказом Ростехрегулірованія від 13.10.2008№ 241-ст);
5) "Інформатизація здоров'я. Склад даних зведеного реєстру застрахованих громадян для електронного обміну цими даними. Загальні вимоги. ГОСТ Р 52979-2008 "(затв. Наказом Ростехрегулірованія від 13.10.2008№ 242-ст);
6) "Інформатизація здоров'я. Вимоги до архітектури електронного обліку здоров'я. ДСТУ ISO / ТС18308-2008 "(затв. Наказом Ростехрегулірованія від 11.03.2008 № 44-ст);
7) лист МОЗ Росії от24.08.2001 № 2510 / 9138-01-32 «Про медичне інформаційно-аналітичному центрі (разом з" Примірного положення про організацію діяльності медичного інформаційно-аналітичного центру ")»;
8) наказ МОЗ України № 344, РАМН № 76 від 27.08.2001 "Про затвердження Концепції розвитку телемедичних технологій в Російській Федерації та плану її реалізації";
9) наказ МОЗ України від 20.12.2000 № 444 "Про створення Координаційної ради МОЗ Росії з телемедицини";
10) лист МОЗ Росії от30.04.1998 № 2510 / 4071-98-32 «Про формування Цільовий державної програми" Російська телемедицина "».

НПА по стандартизації медичної інформатики, включаючи міжнародні та національні стандарти, є:
1) Федеральний закон від 27.12.2002№ 184-ФЗ "Про технічне регулювання" (з ізм. І доп.);
2) ДСТУ ISO 21549-4-2008 "Інформатизація здоров'я. Структура даних на пластиковій картці пацієнта. Частина 1. Загальна структура. Частина 2. Загальні об'єкти. Частина 3. Обмежені клінічні дані. Частина 4.Расшіренние клінічні дані ". Всього стандарт включає 8 частин -Part 5: 2008 Identification data, Part6: 2008 Administrative data, Part 7: 2007Medication data і Part 8: Links;
3) ГОСТ Р 52636-2006 "Електронна історія хвороби. Загальні положення "(затв. Наказом Ростехрегулірованія від 27.12.2006 № 407-ст" Про затвердження національного стандарту ").

Серед міжнародних документів у цій сфері варто відзначити:
1) Рекомендації Організації з економічного співробітництва та розвитку (ОЕСР) "Основні положення про захист недоторканності приватного життя і міжнародних обмінів персональними даними" (OECD Guidelineson the Protection of Privacy and Transborder Flows of Personal Data), 23.09.1980;
2) Конвенція Ради Європи от28.01.1981 "Про захист фізичних осіб при автоматизованій обробці персональних даних";
3) Директива 95/46 / ЄС Європейського парламенту та Ради Європейського Союзу від 24.10.1995 про захист прав приватних осіб стосовно обробки персональних даних та про вільний рух таких даних;
4) Директива 97/66 / ЄС Європейського парламенту та Ради Європейського Союзу від 15.12.1997, що стосується використання персональних даних і захисту недоторканності приватного життя в сфері телекомунікацій;
5) "Меморандум про співробітництво держав - учасниць СНД в галузі створення сумісних національних телемедичних консультаційно-діагностичних систем" (підписаний в м Кишиневі 14.11.2008).

Серйозна регламентація вимог в галузі стандартизації, на жаль, не означає неухильного дотримання їх розробниками медичних інформаційних систем. По суті, ця обставина може розглядатися як правова колізія: з одного боку, стандартизація обов'язкове, з іншого - добровільна.

У перерахованих нормативних актах відсутній, на наш погляд, головне: немає легального дозволу медичним організаціям, а також приватним лікарям використовувати тільки безпаперову технологію для медичних записів.

Таким чином, електронна медична карта є способом, але не самоціллю. Іншими словами, вона стає зручною оболонкою для зберігання медичної інформації, що дозволяє при грамотному її аналізі отримати якісно нові відомості. Прикладом може служити аналіз лабораторних досліджень конкретного пацієнта, при якому встановлюється залежність певного показника, наприклад від циркадних ритмів. Вивчення захворюваності з використанням геоінформаційних технологій допомагає виявити нові чинники поширення тих чи інших захворювань.

У контексті даної статті цікава відповідь на питання: чи може ЕМК виступати доказом у судовому процесі? Оскільки медична документація (зокрема, "історія пологів", " медична карта стаціонарного хворого "," Медична книжка "та ін.) Може засвідчувати факти, що мають юридичне значення і здатні спричинити правові наслідки (в т. Ч. Стати підставою для прийому або відмови в прийомі на роботу і допуску до роботи), а також містить реквізити медичної організації (найменування, печатку), її можна віднести до офіційних документів.

Ми не виявили федеральних чи іншого рівня законів або підзаконних актів, які дозволяють вести медичну документацію виключно в електронному вигляді. Отже, при дізнанні, слідстві, в суді доказом буде тільки паперовий варіант електронної медичної карти, з реквізитами ЛПУ і лікаря, завірений встановленим способом. До належно завіреним можуть бути віднесені документи з печаткою установи, підписом лікаря, особистою печаткою лікаря. При нинішньому рівні інформаційних технологій дана вимога є гальмуючим їх розвиток. Однак законодавці виходять з життєвих реалій: експертів, здатних відповісти на питання "Хто, в який час і яким способом виправив конкретну електронний запис у медичній документації або медичній інформаційній системі?", Явно недостатньо для того, щоб довіритися електронного варіанту.

Для повноцінного переходу на електронний документообіг необхідно:
1. Розробити правила для легального використання електронного документообігу (дозволити медичним установам і приватним лікарям застосовувати безпаперові форми роботи).
2. Визначити форми медичної документації, що не підлягають безпаперового (виключно електронною) ведення: листки непрацездатності, направлення на МСЕ, пільгові рецепти, довідки про народження і смерті, визначити статус паперової роздруківки електронної версії.
3. Зобов'язати ЛПУ і лікарів використовувати сертифіковану електронний цифровий підпис, а в медичних інформаційних системах обов'язково враховувати час і IP-адреса внесених до первісної запис змін.